Príloha E: ES VYHLÁSENIE O ZHODE S TYPOM NA ZÁKLADE ZABEZPEČENIA KVALITY VÝSTUPNEJ KONTROLY MERADLA A SKÚŠANIA

25.09.2011, 21:37,

1. ES vyhlásenie o zhode s typom na základe zabezpečenia kvality výstupnej kontroly meradla a skúšania je súčasťou postupu posudzovania zhody, pri ktorej výrobca plní povinnosti ustanovené v tejto prílohe, zabezpečuje a vyhlasuje, že príslušné meradlo je v zhode s typom meradla opísaným v ES certifikáte typu a spĺňa príslušné požiadavky tohto nariadenia.

Výroba

2. Výrobca musí uplatňovať schválený systém kvality výstupnej kontroly meradla a skúšania príslušného meradla podľa bodu 3 a podlieha dohľadu podľa bodu 4.

Systém kvality

3.1 Výrobca predkladá žiadosť o posúdenie systému kvality notifikovanej osobe, ktorú si vyberie.

Žiadosť musí obsahovať

a) všetky potrebné údaje o plánovanej kategórii, do ktorej meradlo patrí,
b) dokumentáciu o systéme kvality,
c) technickú dokumentáciu k schválenému typu a kópiu ES certifikátu typu.

3.2 Systém kvality musí zabezpečovať zhodu meradla s typom opísaným v ES certifikáte typu a s príslušnými požiadavkami tohto nariadenia.

Všetky prvky, požiadavky a podmienky prijaté výrobcom musia byť systematicky a riadne zadokumentované formou písomne vyhotovených plánov, postupov a pokynov. Taká dokumentácia systému kvality musí umožňovať dôslednú interpretáciu programov kvality, plánov, manuálov a záznamov.

Dokumentácia musí obsahovať predovšetkým náležitý opis

a) cieľov kvality a organizačnej štruktúry, zodpovedností a právomocí manažmentu súvisiacich s kvalitou meradla,
b) preskúmaní a skúšok vykonávaných po ukončení výroby,
c) záznamov o kvalite, ako sú záznamy z kontrol a údaje zo skúšok, kalibračné údaje, záznamy o kvalifikácii pracovníkov atď.,
d) prostriedkov na monitorovanie efektívnej činnosti systému kvality.

3.3 Notifikovaná osoba posúdi systém kvality, aby rozhodla, či spĺňa požiadavky podľa bodu 3.2. Predpokladá zhodu s týmito požiadavkami v súvislosti so systémom kvality, ak je v zhode s príslušnými špecifikáciami národnej normy preberajúcej príslušnú harmonizovanú európsku normu od termínu zverejnenia odkazov na túto normu.

Okrem skúseností so systémami riadenia kvality musia mať pracovníci audítorského tímu skúsenosti aj v príslušnej oblasti metrológie, skúsenosti s technológiou meradla, ako aj poznatky o aplikovateľných požiadavkách tohto nariadenia. Vyhodnocovací postup musí obsahovať aj kontrolné návštevy v prevádzkach výrobcu.

O výsledku kontroly je výrobca informovaný. Oznámenie obsahuje závery kontroly a zdôvodnené rozhodnutie o posúdení.

3.4 Výrobca preberá plnú zodpovednosť za plnenie povinností vyplývajúcich zo systému kvality tak, ako bol tento systém schválený a dodržiava ho tak, aby zostal primeraný a účinný.

3.5 Výrobca musí notifikovanú osobu, ktorá systém kvality schválila, informovať o každej jeho plánovanej zmene.

Notifikovaná osoba navrhnuté úpravy posúdi a rozhodne, či upravený systém kvality vyhovuje požiadavkám podľa bodu 3.2 alebo či je potrebné ho znovu prehodnotiť.

Svoje rozhodnutie oznámi výrobcovi. Oznámenie obsahuje závery kontroly a zdôvodnené rozhodnutie o posúdení.

Dohľad vykonávaný notifikovanou osobou

4.1 Účelom dohľadu je zabezpečiť, aby výrobca riadne plnil povinnosti vyplývajúce zo schváleného systému kvality.

4.2 Výrobca musí notifikovanej osobe umožniť na účel kontroly vstup do výrobných priestorov, na miesta vykonávania kontroly, skúšania a skladovania a musí jej poskytnúť všetky potrebné informácie, a to najmä

a) dokumentáciu systému kvality,
b) záznamy o kvalite, ako sú záznamy z vykonaných kontrol a údaje zo skúšok, kalibračné údaje, záznamy o kvalifikácii pracovníkov atď.

4.3 Notifikovaná osoba vykonáva periodické audity s cieľom zabezpečiť, aby výrobca dodržiaval a uplatňoval systém kvality. Správu o výsledku auditu odovzdáva výrobcovi.

4.4 Okrem toho môže notifikovaná osoba vykonať u výrobcu aj neohlásené návštevy, počas ktorých môže podľa potreby vykonať skúšky meradiel alebo ich nechať vykonať, aby sa tak overilo, či systém kvality funguje správne. O výsledku takej návštevy vypracuje pre výrobcu správu; ak boli vykonané nejaké skúšky aj protokol zo skúšky.

Písomné ES vyhlásenie o zhode

5.1 Výrobca umiestni na každé meradlo, ktoré je v zhode s typom opísaným v ES certifikáte typu a spĺňa príslušné požiadavky tohto nariadenia, označenie CE, doplnkovú metrologickú značku a na zodpovednosť notifikovanej osoby uvedenej v bode 3.1 jej identifikačný kód.

5.2 Výrobca vypracuje ES vyhlásenie o zhode s typom pre každý model meradla a uchováva ho na účely predloženia orgánom dohľadu desať rokov po výrobe posledného meradla. V ES vyhlásení o zhode musí byť uvedená identifikácia modelu meradla, na ktorý bolo vyhlásenie vydané.

ES vyhlásenie o zhode sa prikladá ku každému meradlu uvedenému na trh. V prípade dodávky veľkého množstva rovnakých meradiel len jednému používateľovi, môže táto požiadavka platiť aj pre celú dávku alebo zásielku meradiel.

6. Výrobca uchováva na účely predloženia orgánom dohľadu desať rokov po výrobe ostatného meradla

a) dokumentáciu podľa bodu 3.1,
b) schválenú zmenu podľa bodu 3.5,
c) rozhodnutia a správy notifikovanej osoby podľa bodov 3.5, 4.3 a 4.4.

7. Notifikovaná osoba pravidelne predkladá úradu zoznam schválených alebo zamietnutých systémov kvality a bezodkladne informuje úrad o odobratí schválenia systému kvality.

Splnomocnenec

8. Povinnosti výrobcu podľa bodov 3.1, 3.5, 5.2 a 6 môže plniť v jeho zastúpení a na jeho zodpovednosť jeho splnomocnenec.