Príloha F1: ES VYHLÁSENIE O ZHODE NA ZÁKLADE OVERENIA MERADLA
25.09.2011, 21:58,
1. ES vyhlásenie o zhode na základe overenia meradla je postup posudzovania zhody, pri ktorom výrobca plní povinnosti ustanovené v tejto prílohe, zabezpečuje a vyhlasuje, že meradlo, na ktoré sa vzťahujú ustanovenia bodu 5, spĺňa príslušné požiadavky tohto nariadenia.
Technická dokumentácia
2. Výrobca vypracuje technickú dokumentáciu podľa § 10. Dokumentácia musí umožniť posúdenie zhody meradla s príslušnými požiadavkami tohto nariadenia. Dokumentácia musí podľa potreby na účely posúdenia obsahovať návrh, výrobu a činnosť meradla.
3. Výrobca uchováva technickú dokumentáciu na účely predloženia orgánom dohľadu desať rokov po výrobe posledného meradla.
Výroba
4. Výrobca musí prijať všetky opatrenia na zabezpečenie zhody vyrobeného meradla s príslušnými požiadavkami tohto nariadenia.
Overenie
5. Notifikovaná osoba, ktorú si výrobca vyberie, vykoná príslušné preskúmania a skúšky, alebo ich dá vykonať na účely overenia zhody meradla s príslušnými požiadavkami tohto nariadenia.
Preskúmania a skúšky na účely overenia zhody meradla s metrologickými požiadavkami sa podľa voľby výrobcu vykonávajú preskúmaním a skúšaním každého meradla podľa bodu 6 alebo štatistickým preskúmaním a skúšaním meradiel podľa bodu 7.
6. Overenie zhody s metrologickými požiadavkami preskúmaním a skúšaním každého meradla
6.1 Každé meradlo sa preskúma a skúša individuálne v súlade s príslušnými dokumentmi uvedenými v § 13, alebo sa ich zhoda s metrologickými požiadavkami vzťahujúcimi sa na ne overí ekvivalentnými skúškami. Ak taký dokument neexistuje, príslušná notifikovaná osoba rozhodne o vhodných skúškach.
6.2 Notifikovaná osoba vydá na základe vykonaných preskúmaní a skúšok ES certifikát o zhode a na každé schválené meradlo umiestni alebo na svoju zodpovednosť dá umiestniť svoj identifikačný kód.
Výrobca uchováva ES certifikát o zhode na účely predloženia orgánom dohľadu desať rokov po certifikácii meradla.
7. Štatistické overenie zhody s metrologickými požiadavkami
7.1 Výrobca musí prijať všetky potrebné opatrenia na to, aby výrobný proces zabezpečoval homogenitu každej vyrobenej dávky meradiel, a meradlá predkladá na overenie v takýchto homogénnych dávkach.
7.2 Z každej dávky sa podľa požiadaviek bodu 7.3 vyberie náhodná vzorka. Všetky meradlá vo vzorke sa individuálne preskúmavajú a skúšajú vhodnými skúšobnými postupmi tak, ako sú opísané v príslušných dokumentoch uvedených v § 13, alebo inými ekvivalentnými postupmi, aby sa zistilo, či sú meradlá v zhode s metrologickými požiadavkami, ktoré sa na ne vzťahujú, a aby sa rozhodlo, či dávka meradiel je prijatá, alebo zamietnutá. Ak taký dokument neexistuje, príslušná notifikovaná osoba rozhodne o vhodných skúškach.
7.3 Štatistický postup musí spĺňať nasledujúce požiadavky.
Štatistická kontrola musí byť založená na atribútoch. Odoberanie vzoriek musí zabezpečiť
a) úroveň kvality zodpovedajúcu 95% pravdepodobnosti prijatia, pri percentuálnom podiele nezhodných meradiel menšom ako 1 %,
b) medznú kvalitu zodpovedajúcu pravdepodobnosti prijatia 5 %, pri percentuálnom podiele nezhodných meradiel menšom ako 7 %.
7.4 Ak je dávka prijatá, všetky meradlá tejto dávky sú schválené okrem tých meradiel zo vzorky, ktoré pri skúške nevyhoveli.
Notifikovaná osoba vydá na základe vykonaných preskúmaní a skúšok ES certifikát o zhode a na každé schválené meradlo umiestni, alebo na svoju zodpovednosť dá umiestniť svoj identifikačný kód.
Výrobca uchováva ES certifikát o zhode na účely predloženia orgánom dohľadu desať rokov po certifikácii meradla.
7.5 Ak je dávka zamietnutá, notifikovaná osoba musí prijať príslušné opatrenia, aby zabránila uvedeniu tejto dávky na trh. Ak je výskyt zamietnutých dávok častý, môže notifikovaná osoba zrušiť štatistický postup overovania a prijať príslušné opatrenia.
Písomné ES vyhlásenie o zhode
8.1 Výrobca umiestni na každé meradlo, ktoré spĺňa príslušné požiadavky tohto nariadenia, označenie CE a doplnkovú metrologickú značku.
8.2 Výrobca vypracuje ES vyhlásenie o zhode pre každý model meradla; vyhlásenie sa uchováva na účely predloženia orgánom dohľadu desať rokov po výrobe posledného meradla. V ES vyhlásení o zhode musí byť uvedená identifikáciu modelu meradla, na ktorý bolo vyhlásenie vydané.
ES vyhlásenie o zhode sa prikladá ku každému meradlu uvedenému na trh. V prípade dodávky veľkého množstva rovnakých meradiel len jednému používateľovi môže táto požiadavka platiť aj pre celú dávku alebo zásielku meradiel.
Na základe dohody s notifikovanou osobou podľa bodu 5 umiestni výrobca na meradlo na zodpovednosť notifikovanej osoby aj jej identifikačný kód.
9. Na základe dohody s notifikovanou osobou a na jej zodpovednosť môže výrobca pripevniť identifikačný kód notifikovanej osoby na meradlo aj v procese výroby.
Splnomocnenec
10. Povinnosti výrobcu okrem povinností obsiahnutých v bodoch 4 a 7.1 môže plniť v zastúpení výrobcu a na jeho zodpovednosť jeho splnomocnenec.
