Čo je označenie CE?


Označenie CE je hlavným ukazovateľom toho, že nejaký výrobok vyhovuje právnym predpisom EÚ a umožňuje voľný pohyb výrobkov na európskom trhu. Pripojením označenia CE na nejaký výrobok výrobca na svoju výlučnú zodpovednosť vyhlasuje súlad so všetkými právnymi požiadavkami na dosiahnutie označenia CE, a tým zabezpečuje oprávnenie predávať daný výrobok v celom Európskom hospodárskom priestore (EHP, 27 členských štátov EÚ a krajiny EFTA – Island, Nórsko a Lichtenštajnsko), ako aj v Turecku. To platí aj pre výrobky vyrobené v tretích krajinách, ktoré sa predávajú v EHP a v Turecku.

 

Nie všetky výrobky však musia mať označenie CE. Toto označenie sa požaduje len v prípade tých kategórií výrobkov, na ktoré sa vzťahujú konkrétne smernice obsahujúce ustanovenia o používaní označenia CE. Označenie CE neznamená, že nejaký výrobok bol vyrobený v EHP, vyjadruje len, že daný výrobok je pred uvedením na trh posudzovaný, a preto vyhovuje právnym požiadavkám (napr. spĺňa harmonizovanú úroveň bezpečnosti), aby sa tu mohol predávať. Znamená to, že výrobca osvedčil, že daný výrobok vyhovuje všetkým príslušným základným požiadavkám (napr. zdravotným a bezpečnostným požiadavkám) platnej smernice resp. smerníc – alebo ak je to
v príslušnej smernici resp. smerniciach stanovené, že dal daný výrobok preskúmať notifikovanému orgánu na posúdenie zhody.

Výrobca je povinný vykonať posúdenie zhody, založiť technickú zložku, vydať ES vyhlásenie o zhode a pripojiť označenie CE na výrobok. Distribútori si musia overiť prítomnosť označenia CE aj potrebnej podpornej dokumentácie. Ak sa výrobok dováža z tretej krajiny, dovozca si musí overiť, či výrobca mimo EÚ podnikol potrebné kroky a či je na požiadanie k dispozícii aj príslušná dokumentácia.

6 KROKOV NA ZÍSKANIE OZNAČENIA PRE VÁŠ VÝROBOK

1. KROK – Určte smernicu resp. smernice a harmonizované normy vzťahujúce sa na výrobok 6. KROK – Pripojenie označenia CE k vášmu výrobku a ES vyhlásenie o zhode
2. KROK – Overte požiadavky špecifické pre daný výrobok 5. KROK – Vypracujte a majte k dispozícii požadovanú technickú dokumentáciu
3. KROK – Zistite, či je potrebné nezávislé posúdenie zhody notifikovaným orgánom 4. KROK – Otestujte výrobok a skontrolujte jeho zhodu


Krok 1 - Určte smernicu resp. smernice a harmonizované normy vzťahujúce sa na výrobok

Existuje vyše 20 smerníc stanovujúcich kategórie výrobkov, ktoré musia mať označenie CE. Základné požiadavky, ktoré výrobky musia spĺňať (napr. bezpečnosť), sú harmonizované na úrovni EÚ a sú uvedené vo všeobecných podmienkach týchto smerníc. Harmonizované európske normy sa vydávajú s odkazom na uplatnené smernice a podrobnými technickými pojmami uvádzajú základné požiadavky.

Krok 2 - Overte požiadavky špecifické pre daný výrobok

Je na vás, aby ste zabezpečili, že váš výrobok bude spĺňať základné požiadavky príslušných právnych predpisov EÚ. Úplný súlad výrobku s harmonizovanými normami poskytne výrobku „predpoklad zhody“ s príslušnými základnými požiadavkami. Používanie harmonizovaných noriem je aj naďalej dobrovoľné. Môžete sa rozhodnúť aj pre iné spôsoby na splnenie týchto základných požiadaviek.

Krok 3 - Zistite, či je potrebné nezávislé posúdenie zhody notifikovaným orgánom

Každá smernica týkajúca sa vášho výrobku špecifikuje, či do postupu na posúdenie zhody potrebného na označenie CE musí byť zapojená oprávnená tretia strana (notifikovaný orgán). Nie je to povinné v prípade všetkých výrobkov, preto je dôležité overiť si, či je zapojenie notifikovaného orgánu naozaj potrebné. Tieto orgány majú udelené oprávnenie od príslušných štátnych orgánov a sú oficiálne „notifikované“ (nahlásené) Komisii a uvedené v databáze NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations).

Krok 4 - Otestujte výrobok a skontrolujte jeho zhodu

Za otestovanie výrobku a skontrolovanie jeho zhody s právnymi predpismi EÚ (postup posudzovania zhody) je zodpovedný výrobca. Jednou súčasťou tohto postupu je spravidla posúdenie rizika. Uplatnením príslušných harmonizovaných európskych noriem budete môcť splniť základné právne požiadavky príslušných smerníc.

Krok 5 - Vypracujte a majte k dispozícii požadovanú technickú dokumentáciu

Výrobca musí zaviesť technickú dokumentáciu požadovanú smernicou resp. smernicami na posúdenie zhody výrobku s príslušnými požiadavkami a na posúdenie rizika. Technická dokumentácia musí byť spolu s ES vyhlásením o zhode predložená na požiadanie príslušným štátnym orgánom.

Krok 6 - Pripojenie označenia CE k vášmu výrobku a ES vyhlásenie o zhode

V rámci EHP alebo Turecka musí označenie CE pripojiť výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca . Označenie musí byť pripojené v súlade s jeho právnou formou viditeľne, čitateľne a nezmazateľne k výrobku alebo musí byť na štítku. Ak bol do fázy výrobnej kontroly zapojený notifikovaný orgán, musí byť uvedené aj jeho identifikačné číslo. Za vyhotovenie a uvedenie nápisu „ES vyhlásenie o zhode“ dokazujúceho, že výrobok spĺňa príslušné požiadavky, je zodpovedný výrobca. To je všetko! Váš výrobok s označením CE je pripravený na trh.


Linky:

Ďalšie informácie o regulačnej politike a o označovaní CE
www.ec.europa.eu/CEmarking

Databáza NANDO
notifikovaných orgánov na posudzovanie zhody

 

(Zdroj: UNMS SR)



 Odporúčame:

 


 

 

 

 

KURZY